Günümüzde bir ilacın geliştirilmesi 8-10 yıl süre alıyor ve yaklaşık 1 milyar dolar gibi bütçelere mal oluyor. Laboratuvarda moleküler çalışmaları takiben, hayvan ve sağlıklı insanlar üzerine incelemeleri de kapsayan karmaşık bir süreçtir ilaç geliştirmek. İlaç geliştirme prosedürü Avrupa ve Amerika’daki büyük makamların molekülü onaylamasıyla da bitmiyor. Bir kez piyasaya sürüldükten sonra, bildirilen yan etkiler ve yıllara dayanan gözlemlerin sonucunda ilacın kullanımı kısıtlanabiliyor, hatta kimi ilaçlar piyasadan çekilebiliyor.
İçinden geçtiğimiz pandemi günleri de ilaç geliştirilmesindeki temel ilkeleri değiştirmiyor. Klinik çalışmalarda hasta grupları arasında çok sıkı karşılaştırmalı incelemeler ve analizler, sürecin belkemiğini oluşturuyor. Dünya sabırsızlığa varan boyutta COVID-19'a karşı aşı/ilaç beklerken şu aşamada bir molekül biraz daha ön plana çıkmış görünüyor. 1 Nisan 2020 tarihli yazımda değindiğim Ebola ve Margburg virüslerine karşı geliştirilmiş antiviral ilaç Remdesivir.
Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, hastane yatan çocuk ve erişkinler için, solunum yetersizliği geliştirmiş ve solunum desteğine ihtiyaç duyan hastalarda Remdevisir kullanımına acil onay vermiş durumda. Bu ‘acil onay’ kavramı onaylanmamış tıbbi ürünlerin hayatı tehdit eden hastalıklar karşısında acil tanı, tedavi ve önleme amacıyla kullanılmasına izin verilmesini içermektedir. Zira bu tür hastalıkların yönetimi için başka bir alternatif yoktur. Hastalarda karaciğer hasarı, ciddi böbrek yetmezliği bulunmaması Remdesivir’in kullanımında önemli koşulu.
Remdesivir için eldeki bilimsel veriler ne diyor? Şu ana kadar yapılan çalışmaların sonuçları karışık. Remdesivir COVID-19 hastalarında yarar sağlayabilir; ama daha karşılaştırmalı, randomize çalışmalara ihtiyaç var. Amerikan Allerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsünün uluslararası, randomize ve plasebo kontrollü çalışmasında akciğer tutulumu olan 1063 hastada Remdesivir değerlendirildi. Ön analizlere göre Remdesivir hastaneden taburculuk ve oksijen desteğinde gereksinimin sonlanmasında plaseboya göre dört günlük üstünlük sağladı. Plasebo alan hastalarda süre 15 gün iken, Remdesivir verildiğinde süre 11 güne inmiş. Çalışmanın kesin sonuçları bekleniyor.
Çin’de 237 hastada yapılan başka bir çalışmaya göre, oksijen yetmezliği olan, röntgen görüntülerinde COVID-19 saptanmış hastalarda Remdesivir kullanan ve kullanmayan hastaların gidişatında anlamlı bir farklılık bulunmadı. Ayrıca hastaların yüzde 12’sinde Remdesivir kullanımı yan etkiler nedeniyle sonlandırıldı. Dört yüz hastayla yapılan başka bir araştırmada da Remdesivir plaseboya karşı üstün değildi.
Remdesivirle ilgili hasta deneyimleri vaka serilerinde de bildirilmektedir. Vaka serilerinde, plasebo alan karşılaştırma grubu bulunmamaktadır. Örneğin tek merkezde 53 COVID-19 hastasında on gün Remdesivir verilmiş ve hastalar ortalama 18 gün izlenmiş. Hastaların yüzde 68’inde oksijen desteği gereksinimi azalmış ve taburculuk oranı artmış; ölüm oranı yüzde 13 görülmüş.
Bulantı, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme Remdesivir kullanımına bağlı bildirilen yan etkiler. Şiddetli COVID-19 enfeksiyonu olan hastaların yüzde 3’ünde karaciğer hasarı nedeniyle bu tedavi sonlandırılış. Remdesivir’in böbrek ve çoklu organ hasarını kötüleştirebileceğine de değinilmekte.
Remdesivir’i üretmiş olan Gilead firması stoklarında bulunan 1,5 milyon doz ilacı Amerikan hükümetine COVID-19 hastalarında kullanılmak üzere bağışlamış durumda. Yeni üretilecek dozlar için ilaca henüz bir fiyat konulamadığı basında yer alan haberler arasında.
